輝瑞疫苗真的有效嗎?路德社易博士爆料至少2021年底不會有疫苗上市!

整理:七角星;審核:WLQF

臨床試驗顯示輝瑞新冠疫苗有效性超過90%

輝瑞及其合作夥伴BioNTech研發的一種疫苗在保護人體免受2019冠狀病毒病傷害方面的效果好於預期,這是在尋找阻止這場全球大流行的疫苗方面的一個里程碑。

一項關鍵研究顯示,輝瑞公司(Pfizer Inc., PFE)及其合作夥伴BioNTech SE (BNTX)開發的疫苗在避免人體感染新冠病毒方面的效果好於預期,這是開發疫苗抗擊全球疫情相關行動的一個里程碑。

兩家公司週一表示,在感染新冠病毒並出現至少一種症狀的首批94名受試者中,該疫苗的有效性被證明超過90%。

輝瑞公司稱,如果待公佈的數據顯示疫苗是安全的,該公司有望在本月底前向衛生監管機構申請銷售疫苗的許可。

輝瑞公司的疫苗需要零下60度的超低溫存儲運輸

不過,隨著市場情緒緩和,歐美流行病專家紛紛出來“潑冷水”,由於美國輝瑞公司的疫苗需要零下60度的超低溫存儲運輸——遠低於其他美國藥企所研發疫苗所需存儲溫度,這導致輝瑞運輸能力、儲存能力不足問題突出,目前很難讓足夠多的人接種新疫苗。

為了確保將新冠病毒疫苗冷凍且有效地送到醫院和診所,輝瑞公司專門製作了特定的集裝箱來運輸這些疫苗。這種可以控制溫度的集裝箱可以在零下60攝氏度的環境下儲存1000到5000劑疫苗,可以存放10天,然後需要重新冷凍。

瑞惠公司運輸疫苗用的冷凍集裝箱(上圖)

這些問題意味著,即使一種新冠疫苗很快獲得批准,也可能需要好幾個月的時間才能讓足夠多的人接種。而在此之前,西方國家重新實施的封鎖措施都是有必要性的。

路德社嘉賓易博士爆料:至少在2021年底都不會有疫苗上市

底下內容來自易博士點評總結:輝瑞公司新冠病毒疫苗研究有四萬人參與,雖然它對外宣稱疫苗有90%有效率,但是輝瑞並未對外公佈完整臨床研究數據,更未經同行評議;

眾所周知,新冠病毒對老年人,尤其是有基礎疾病的老年人危害極大,輝瑞疫苗研究未公佈給老年重症患者註射疫苗後的實際療效。由於疫苗作為預防病毒感染使用,注射後要繼續觀察感染率,隨機性較大,因此需要上萬人的樣本量,這無疑給臨床研究增加難度。

新冠病毒會產生ADE效應,此前全球只有路德社多次提醒該病毒會產生ADE效應(簡單理解:新冠肺炎患者接種疫苗後,更易出現二次感染和更嚴重的臨床症狀)。該疫苗臨床研究未針對ADE效應開展研究,其臨床研究終點只觀察患者接種後短期的有效性和安全性。

易博士透露重磅信息:FDA跟美國生物製藥公司再生元(Regeneron)溝通抗體治療時,建議他們對治療藥物的安全性要跟踪觀察兩年,FDA對疫苗研發企業建議要對新冠疫苗安全性追踪5-10年或更長時間。歐洲相關機構也要求疫苗研發企業要多年追踪疫苗安全性,這就是新冠病毒ADE效應導致的。易博士及多位該領域研究人員都表態:由於對新冠病毒ADE效應研究尚未取得突破性進展,至少在2021年底不會有新冠疫苗上市。

編者點評:我們需要知道的是,這次輝瑞還尚未公開完整的三期臨床數據,90%的有效防護率是由外部獨立數據監測委員會對其三期試驗進行首次中期分析得來的,說人話意思就是這個90%有效防護性是有其他公司分析得出的,也就是第三方數據監控機構分析得出來的,並不是這家製造新冠疫苗的公司輝瑞發布的。

而本次所謂的中期分析是指,輝瑞評估了受試者中94個新冠確診病例後發現,只有不到10%(9個)的感染病例是接種疫苗的受試者,超過90%(85個)病例來自於安慰劑組,從而得到該候選疫苗可以有效阻止90%新冠病毒感染的結論,這一說法存在一定的問題,實際上,這一中期分析只能證明,BNT162b2 讓接種者避免成為有症狀感染者的有效率為90%,但並不足以證明能有效阻斷新冠病毒傳播,尤其是由無症狀感染者造成的傳播(說人話意思是儘管我們接種了輝瑞的疫苗,但是我們還是有可能成為無症狀感染者,還是有繼續傳播病毒的可能,也就是只能預防那些能成為有症狀的新冠病毒感染者,不能預防那些成為無症狀的新冠病毒感染者,總之言,這個疫苗還不完全,還沒有真正的研製成功,可以預防所有的新冠病毒毒株,也是到目前為止,世界上還沒有一款真正意義上的新冠疫苗,其中最重要的一環就是三期的臨床試驗需要足夠多的試驗體,還有有足夠長的時間來觀察是否有副作用或者說有嚴重的副作用)。

更何況,這項新冠疫苗的研究還存在很多未知數,一方面,輝瑞雖然強調全球受試者中約有三分之一具備不同種族和背景,但並未透露該疫苗對不同年齡段及特殊人群的保護作用是否存在區別,例如兒童、孕婦、免疫力低下的人群和老年人。 ”

另一方面,關於之前患有新冠病毒的人是否會因該疫苗免於再次感染、保護的有效期能有多久,是一個月、兩個月、半年,還是一年、甚至終生,目前數據均不能給出答案,這個也是易博士跟我們提到當前科學界ADE效應開展研究,即使開展研究,也是需要很長一段時間跟踪研究副作用。

尤其是此前世界上並沒有以mRNA技術開發的疫苗上市,輝瑞的候選疫苗缺乏安全性與保護時效的有力參照,接下來很可能需要更長時間的試驗來確定其效果,其完成的試驗數據及結果也需要經過同行評議才行。

輝瑞這款疫苗需要在約零下60攝氏度左右的環境中運輸及儲存,一旦離開超級冷庫很容易出現變質失效的後果。要把疫苗真正送到大眾手中,輝瑞不得不考慮另一個問題——物流,即便輝瑞曾表示,他們已經開發了一種特殊設計、溫度可控的運輸包裝,但如果送出後,或者運送10天內尚未到達目的地呢?更何況,輝瑞的疫苗需要患者間隔28天注射兩次,也會讓情況變得更為複雜,要知道,零下60攝氏度的溫度相當於家用冰箱四倍的冷度,並非每個國家的每個疫苗接種點都有這樣的冷鏈儲存能力,因此,幾千萬劑的運輸和儲存尚且是個挑戰,遑論超過十億劑。

最後引用郭先生蓋特的話“疫苗不管用,這就是整個黑暗勢力控制,千萬不要相信那個疫苗。” 況且易博士跟我們爆料了很多重要的信息,就這個ADE效應現在都沒有開展研究,就不要談什麼疫苗,現在談疫苗都是瞎扯淡,況且這個總統大選階段才出現這個疫苗消息,而且這家瑞輝公司表示跟川普總統無關,是為打川普總統的臉,替拜登站台的,可見這個疫苗就如同郭先生說的被黑暗勢力控制著。

原文鏈接

https://gnews.org/zh-hans/545133/ 11/10/2020郭先生蓋特:輝瑞疫苗是否管用?

http://www.guancha.cn/internation/2020_11_11_571105.shtml

https://youtu.be/eaAkzcD6GCU 路德時評 視頻最後 1:14:50 易博士談輝瑞疫苗

https://cn.wsj.com/articles/%E8%BE%89%E7%91%9E%E5%8F%8Abiontech%E7%A0%94%E5%8F%91%E7%9A%84%E6 %96%B0%E5%86%A0%E7%96%AB%E8%8B%97%E6%95%88%E6%9E%9C%E5%A5%BD%E4%BA%8E%E9%A2 %84%E6%9C%9F-11604964315

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GM77

11月 11日