FDA指責川普總統推薦COVID藥廠的質量控制

編撰:JAY(傑伊)、文錦、文非

據路透社10月14日消息,美國FDA指責Eli Lilly公司存在數據刪除問題,這家公司暫停了一種COVID藥物在住院患者中的臨床試驗。該藥物與治療川普總統染疫時使用的Regeneron(再生元)藥物相似,還在試驗階段沒有被FDA批准。

Eli Lilly公司的抗體療法是實驗性的,還沒有被監管機構批准為安全有效,它與Regeneron(再生元)製藥公司的一種藥物相似,後者在總統患COVID-19期間採用的人造抗體組成的試驗性雞尾酒療法,結果證明使用再生元藥物加快了川普總統的康復速度。 Eli Lilly公司的試驗是川普政府“Operation Warp Speed”計劃的一部分,旨在加快病毒疫苗和治療方法的研發和分配。

川普總統認為再生元藥物加快了他的康復速度,他呼籲這兩種療法立即緊急供應,這引起了一些科學家和政​​策專家的期望,即政府將立即發布該藥物的緊急使用授權(EUA)。

據三位知情人士透露,去年11月,美國FDA檢查人員參觀了位於新澤西州布蘭科堡的Eli Lilly工廠。檢查人員在Eli Lilly公司的一家製藥廠發現了質量控制問題。這三位消息人士要求不透露他們的姓名,以便他們可以自由發言,而不必擔心報復。

在11月的檢查之後,FDA將這些問題列為最嚴重的違規級別,結果是發出了 “官方行動指示”(OAI)通知。這 “意味著違規行為足夠嚴重,對公眾健康有足夠大的影響,需要採取一些措施加以解決,”FDA前副首席法律顧問Patricia Zettler說,他現在是俄亥俄州立大學的法律教授。

由於路透社查閱的政府檢查文件被FDA大量刪改,因此無法看到檢查人員更具體的發現。只能看見文件上顯示檢查人員寫著:”被刪除的事件和相關的審計線索沒有經過質量部門的審核”。

另外,Eli Lilly公司週二表示,出於對潛在安全問題的擔憂,”出於高度謹慎”,已經暫停了COVID藥物在住院患者中的臨床試驗。該公司沒有發布關於問題是什麼的信息,並拒絕透露該消息如何影響他們的EUA請求。 2天前,強生公司也宣布停止一項COVID疫苗的試驗。

在周一回答路透社關於製造問題的問題時,Eli Lilly確認了OAI的通知,但拒絕提供促使FDA採取行動的細節。這家製藥商表示,它已經啟動了一項 “全面的補救計劃”,增加了現場的工作人員,並正在 “積極地 “解決檢查中提出的所有問題。 Eli Lilly表示,FDA引用的數據刪除與藥物生產無關。

FDA沒有回應評論請求。白宮拒絕發表評論。

其中一位消息人士告訴路透社,Eli Lilly員工曾抱怨該工廠存在的問題,包括人員配置不足,以及追踪工人是否遵循FDA製造標準的記錄造假。 Eli Lilly表示,FDA沒有發現該工廠存在任何造假行為。

FDA數據顯示,在2019財年FDA在全國范圍內結束的563次總檢查中,只有一小部分檢查結果是最嚴重的OAI分類,至少10年來,沒有其他Eli Lilly工廠收到過這樣的通知。

FDA記錄顯示,截至2019年10月底,Regeneron的設施沒有一家收到基於檢查的OAI。 Regeneron在一份聲明中表示,它對公司遵守生產要求的努力感到 “自豪”,這 “反映在我們的FDA檢查記錄中”。

編者觀點:

從川普總統染疫後恢復的結果來看 ,人造抗體組成的試驗性雞尾酒療法效果明顯。川普總統有著一片仁厚之心,希望讓自己得以康復的藥物盡快走進美國人民的生活,減緩美國持續上升的死亡人數。正像之前他宣布自己在服用羥氯喹預防病毒一樣,希望能喚起美國醫學界的良知。可是身邊不乏全球最頂尖醫學專家的川普總統,不知出於什麼原因停止了預防措施以至於感染病毒。由此可見,美國醫學界的deep state,一方面對有效藥物不給予批准使用;另一方面,這些專家們還利用醫學界的權威效應,打擊有正義有良知的醫生和企業。

參考鏈接:

https://www.reuters.com/article/businessNews/idUSKBN26Y30C

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