為什麼法官命令 FDA 立即發布 Covid-19 疫苗數據

編譯:沈默老歌

圖片來源:網絡

一群科學家和醫學研究人員根據 FOIA (訊息自由法)起訴 FDA(食品與藥物管理局),要求公佈數十萬份與 Pfizer-BioNTech (輝瑞生物技術)Covid-19 疫苗許可相關的數十萬份文件。代表該組織的原告律師 Aaron Siri 解釋了導致聯邦法院下令加快發布該機構聲稱需要數十年才能處理的文件的鬥爭。

為響應《信息自由法》的要求,美國食品和藥物管理局要求聯邦法官允許公眾等到 2096 年才披露其獲得輝瑞 Covid-19 疫苗許可所依賴的所有數據。

那不是錯別字,FDA 希望法院批准長達 75 年的時間才公開披露這些信息。

在努力為 Covid-19 疫苗建立公眾支持的過程中,FDA 一再承諾“完全透明”,並重申其在許可輝瑞的 Covid-19 疫苗時 “對透明度的承諾”。

考慮到這一承諾,在 2020 年 8 月疫苗獲得許可後,公共衛生和醫療專業人員透明化,一群高資歷的科學家向 FDA 提交了一份 FOIA 請求,要求提供輝瑞公司提交的數據。科學家們解釋說,在所有數據生成之前,無法進行適當的審查,因為即使缺少一個數據組,也可能導致任何分析失敗。

作為回應,FDA 什麼也沒做。因此,在 2021 年 9 月,由 Siri & Glimstad 的律師代表的科學家起訴FDA,要求其在 2022 年 3 月之前提供這些數據。

該機構最初估計需要處理 329,000 頁報告,並請求法院允許每月僅處理 500 頁,這需要 55 年。在向法院提交的最後簡報中,FDA 承認總頁數至少為 451,000 頁,但仍尋求允許每月僅處理 500 頁。這意味著它可能需要 75 年才能完全公開披露這些信息,而今天大多數美國人都將死去。

1 月 6 日,德克薩斯州北區的一家聯邦法院下令加快公佈。截至 1 月 12 日,FDA 尚未表示打算上訴。

科學家要求在獲得 FDA 許可後提供數據

FDA於2021年 8 月 23 日批准了輝瑞疫苗,僅在輝瑞開始向該機構提供記錄108 天后。在此期間,FDA 聲稱它對這些文件進行了深入、有力和徹底的分析,向公眾保證輝瑞疫苗是安全有效的。

然而,當被要求與公眾分享這些文件時,FDA聲稱它需要超過 20,000 天。FDA 的制作時間表與其透明度承諾相衝突。

FOIA 的目的是政府透明度。就輝瑞疫苗而言,對透明度的需求是前所未有的。現在,大多數美國人被要求接種 Covid-19 疫苗,否則將面臨失業或更嚴重的後果。

這是以前從未做過的。通常,成人疫苗的授權是有限的;即使是美國最高法院的疫苗授權決定,Jacobson 訴馬薩諸塞州,也只涉及國家徵收的 5 美元罰款,而且學校疫苗授權歷來有自由的宗教或個人信仰豁免政策。

更成問題的是,美國人如果受傷害,就不能起訴輝瑞。幾乎沒有其他產品禁止消費者起訴生產、銷售和從該產品中獲利的公司。

將公司的利潤利益與其對安全的利益脫鉤會造成道德風險,並背離了數百年來的產品責任原則。因此,美國人必須使用該產品,否則將被開除出工作、學校、軍隊和公民生活,但他們不能就任何由此造成的傷害起訴輝瑞。

聯邦政府創造了這種前所未有的局面。它授予豁免權,許可產品,並積極尋求授權。因此,這種情況需要前所未有的透明度。

正如當時的總統候選人喬·拜登告訴美國人民的那樣,“你必須將所有這些[疫苗數據]提供給全國其他專家, 以便他們可以查看和查看。” 他多次重申需要共享數據。過道兩邊 的參議員和眾議員也是如此。


FDA聲稱它不能遵守,法官命令遵守

FDA 顯然不同意。在 2021 年 12 月 14 日的聽證會上,其律師堅定地堅持認為,法院不應要求該機構每月處埋超過 500 頁,反復強調 FDA 聲稱的有限資源、編輯個人信息的必要性和保護輝瑞商業秘密利益的義務,同時一直無視美國人民的利益。

FDA 的藉口令人難以置信。FDA 擁有超過 18,000 名員工和超過 65 億美元的預算。如果任何一家價值數十億美元的公司出庭並聲稱貧困以逃避處理文件,那將是可笑的,但這是 FDA 的立場。

美國德克薩斯州北區地區法官 Mark T. Pittman 對 FDA 提議的處理速度表示失望。他認為 FDA 要求的持續時間不合理,將其與極權國家的行動相比較。因此,法官在 1 月 6 日下令FDA 每月至少生處理 55,000 頁。

法官在他的裁決中承認,這些數據的發布對公眾至關重要,應該是 FDA 的最高優先事項之一。他引用詹姆斯麥迪遜的話說,“一個沒有大眾信息或獲取大眾信息的手段的大眾政府,只是一場鬧劇或悲劇的序幕”,約翰·F·肯尼迪解釋說,“一個害怕讓其人們在公開市場上判斷真假是一個害怕其人民的國家。”

美國擁有一些世界上最偉大的學習機構。我們需要政府內外的科學界來解決疫苗計劃中持續存在的嚴重問題,包括免疫力下降 、變種逃避疫苗,以及接種疫苗的人仍然可以傳播病毒。

FDA 試圖關閉大門,並將獨立科學家排除在解決這些問題所需的數據之外,這是不負責任的。

需要透明、獨立的審查

政府閉門造車的失敗體現在 FDA 沒有派代表出席法庭聽證會,因為正如政府律師解釋的那樣,FDA 的 Covid-19 協議不允許這樣做。

這意味著,儘管早在 2021 年 11 月,聯邦衛生機構報告的疫苗接種率超過 96% ,而且 FDA 聲稱這些疫苗是“有效的”,但 Covid-19 仍在擾亂日常生活。這突出了打開大門並讓獨立科學家參與的必要性。

正如皮特曼所認識到的那樣,美國需要透明度和獨立的科學家來審查這些數據——不是在 75 年後,而是現在。

原文鏈結:

https://news.bloomberglaw.com/health-law-and-business/why-a-judge-ordered-fda-to-release-covid-19-vaccine-data-pronto

編輯:LILY

發佈:歪桑

20220121

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