澳洲緊急購進7700劑單克隆抗體有望年內獲得TAG批準使用

翻譯撰稿:Jenny

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澳大利亞政府衛生部長雷格-亨特Hon Greg Hunt 昨日更新,政府已經采購了超過7700個劑量的新型單克隆抗體治療藥物索特羅維Sotrovimab。為治療Covid-19 和管理澳大利亞各地的疫情提供一種重要的新方法。


這種名為 索特羅維Sotrovimab 的藥物是一種抗體治療方法,可以在人們生病時立即使用。 希望在感染 COVID-19 後,可以將其提供給有患 COVID-19 嚴重疾病風險的人,例如老年人和肥胖者。

索特羅維單抗目前正在接受治療用品管理局(TGA)的評估,一旦TGA的評估完成,今年就可以在澳大利亞使用。與所有藥品一樣,在澳大利亞供應時必須獲得TGA的批準,一旦獲得批準,醫生將能夠向符合TGA建議的使用條件的COVID-19患者提供該藥品。

《悉尼先驅晨報》報道,澳大利亞最高的COVID-19臨床咨詢小組說,目前還沒有足夠的證據支持使用一種新的單克隆抗體治療方法,聯邦政府最近購買了超過7700個劑量的這種藥物。

周六,衛生部長格雷格-亨特Hon Greg Hunt吹噓他的政府購買了這種藥物,他說 “事實證明,輕度至中度COVID-19成人的住院率和死亡風險大大降低”。
然而,該藥物還沒有被治療用品管理局批準在澳大利亞使用。該公司的3期試驗的最終結果還沒有公布。

由聯邦政府資助的國家COVID-19臨床證據工作組建議,該藥物不應該在臨床試驗之外用於治療COVID-19。工作小組主任朱利安-埃利奧特教授說,沒有足夠的高質量證據來證明這種藥物的作用。

他說:”基於這是一項單一研究的臨時分析,數字相對較低,小組決定給出一個只在研究中的建議,等待更多數據的出現。”我們的建議不以新聞發布為基礎。
“其他國家也購買了Sotrovimab。我認為政府試圖走在曲線的前面,購買一種藥物,等待TGA的審查,是合理的。”

亨特先生在一份聲明中說,政府的購買得到了聯邦政府的科學和工業技術咨詢小組的支持。歐洲藥品管理局和美國國立衛生研究院都將這種藥物列為推薦治療方法。索特羅維單抗是一種單克隆抗體療法,這意味著科學家從一個病人身上選擇一種強大的抗體,然後將其克隆數十億次。

這些克隆抗體可以被註射到其他病人身上,在那裏它們粘附在冠狀病毒的尖峰蛋白上,破壞其機製並阻止它感染人體細胞。
“它的工作方式與我們的天然抗體的工作方式非常相似,”藥物製造商葛蘭素史克澳大利亞公司COVID-19療法的醫學負責人Krystal Evans博士說。”它專門針對冠狀病毒穗狀蛋白上的一個點,在受體結合支配上……並從本質上阻止病毒的產生。
該公司3期臨床試驗的中期結果–5月份作為預印本上傳,但尚未在同行評議的科學雜誌上發表–似乎顯示了巨大的好處。

該試驗給291名患者服用該藥物,並與292名服用安慰劑的患者進行比較。這些患者被選為嚴重的COVID-19的高風險人群:他們年齡超過55歲,或有糖尿病、肥胖、腎臟疾病、心臟衰竭或哮喘。

治療在患者生病後的五天內開始。在安慰劑組中,有21名患者最終病重;而接受索特羅維單抗治療的患者中只有3人病重。

德國政府在今年一月份采購了20萬份劑藥物分別來自美國禮來製藥(Eli Lilly)與美國再生元製藥(Regeneron)。是歐盟第一“吃螃蟹”的國家

去年10月,時任美國總統川普感染新冠病毒住院時,就使用了再生元製藥研發的、當時尚在臨床試驗階段的單克隆抗體藥物。美國藥監部門目前也只是批準了抗體藥物的緊急使用授權。

據說這種單克隆抗體雞尾酒療法價格昂貴,民眾最關心澳洲政府買單還是個人掏腰包?
(本文純屬個人觀點)

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