FDA指责川普总统推荐COVID药厂的质量控制

编撰:JAY(杰伊)、文錦、文非

据路透社10月14日消息,美国FDA指责Eli Lilly公司存在数据删除问题,这家公司暂停了一种COVID药物在住院患者中的临床试验。该药物与治疗川普总统染疫时使用的Regeneron(再生元)药物相似,还在试验阶段没有被FDA批准。

Eli Lilly公司的抗体疗法是实验性的,还没有被监管机构批准为安全有效,它与Regeneron(再生元)制药公司的一种药物相似,后者在总统患COVID-19期间采用的人造抗体组成的试验性鸡尾酒疗法,结果证明使用再生元药物加快了川普总统的康复速度。Eli Lilly公司的试验是川普政府“Operation Warp Speed”计划的一部分,旨在加快病毒疫苗和治疗方法的研发和分配。

川普总统认为再生元药物加快了他的康复速度,他呼吁这两种疗法立即紧急供应,这引起了一些科学家和政策专家的期望,即政府将立即发布该药物的紧急使用授权(EUA)。

据三位知情人士透露,去年11月,美国FDA检查人员参观了位于新泽西州布兰科堡的Eli Lilly工厂。检查人员在Eli Lilly公司的一家制药厂发现了质量控制问题。这三位消息人士要求不透露他们的姓名,以便他们可以自由发言,而不必担心报复。

在11月的检查之后,FDA将这些问题列为最严重的违规级别,结果是发出了 “官方行动指示”(OAI)通知。这 “意味着违规行为足够严重,对公众健康有足够大的影响,需要采取一些措施加以解决,”FDA前副首席法律顾问Patricia Zettler说,他现在是俄亥俄州立大学的法律教授。

由于路透社查阅的政府检查文件被FDA大量删改,因此无法看到检查人员更具体的发现。 只能看见文件上显示检查人员写着:”被删除的事件和相关的审计线索没有经过质量部门的审核”。

另外,Eli Lilly公司周二表示,出于对潜在安全问题的担忧,”出于高度谨慎”,已经暂停了COVID药物在住院患者中的临床试验。该公司没有发布关于问题是什么的信息,并拒绝透露该消息如何影响他们的EUA请求。2天前,强生公司也宣布停止一项COVID疫苗的试验。

在周一回答路透社关于制造问题的问题时,Eli Lilly确认了OAI的通知,但拒绝提供促使FDA采取行动的细节。这家制药商表示,它已经启动了一项 “全面的补救计划”,增加了现场的工作人员,并正在 “积极地 “解决检查中提出的所有问题。Eli Lilly表示,FDA引用的数据删除与药物生产无关。

FDA没有回应评论请求。白宫拒绝发表评论。

其中一位消息人士告诉路透社,Eli Lilly员工曾抱怨该工厂存在的问题,包括人员配置不足,以及追踪工人是否遵循FDA制造标准的记录造假。Eli Lilly表示,FDA没有发现该工厂存在任何造假行为。

FDA数据显示,在2019财年FDA在全国范围内结束的563次总检查中,只有一小部分检查结果是最严重的OAI分类,至少10年来,没有其他Eli Lilly工厂收到过这样的通知。

FDA记录显示,截至2019年10月底,Regeneron的设施没有一家收到基于检查的OAI。Regeneron在一份声明中表示,它对公司遵守生产要求的努力感到 “自豪”,这 “反映在我们的FDA检查记录中”。

编者观点:

从川普总统染疫后恢复的结果来看 ,人造抗体组成的试验性鸡尾酒疗法效果明显。川普总统有着一片仁厚之心,希望让自己得以康复的药物尽快走进美国人民的生活,减缓美国持续上升的死亡人数。正像之前他宣布自己在服用羟氯喹预防病毒一样,希望能唤起美国医学界的良知。可是身边不乏全球最顶尖医学专家的川普总统,不知出于什么原因停止了预防措施以至于感染病毒。由此可见,美国医学界的deep state,一方面对有效药物不给予批准使用;另一方面,这些专家们还利用医学界的权威效应,打击有正义有良知的医生和企业。

参考链接:

https://www.reuters.com/article/businessNews/idUSKBN26Y30C

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