FDA顾问解释为何放弃对辉瑞的幼儿疫苗投票2/2

编译:JennyBall

在视频中的这张图片中,库里拉博士(中间)在 2021 年 10 月 26 日的 FDA 顾问小组会议上向 CDC 的菲奥娜·哈弗斯( Fiona Havers )博士(右)提问。(大纪元时报通过 FDA)

我的弃权是基于 FDA 提出的具体问题。“不同意”会被误解为我对疫苗的看法,他告诉《大纪元时报》。“5-11 岁年龄段的高危人群可以从疫苗中受益,这表明需要采用更加量身定制的方法。”其他小组成员公开质疑是否所有幼儿都应该接种疫苗。

“我被撕裂了。一方面,我们知道许多父母都渴望给孩子接种这种疫苗,因为他们太害怕了,也许是过于害怕了……他们真的很期待在儿童身上接种这种疫苗,”博士说。塔夫茨医学中心儿科传染病主任科迪·迈斯纳 (Cody Meissner) 说。

“另一方面,我认为,我们看到大约 68% 的 COVID-19 住院儿童有潜在的合并症。这意味着大约 32% 的人没有。然后,如果我们将可能已经具有免疫力的那群人中的 40% 纳入其中,那么我们将减少到原本健康的 6 至 11 岁儿童中可能会从中受益的很小一部分,”他补充道。

但其他人说,他们看到了接种疫苗的必要性。一些人认为,它提供的保护将防止更多的住院治疗,并确保学校保持开放。

CDC 官员阿曼达·科恩 (Amanda Cohn) 博士说:“我们不希望儿童死于 COVID,即使儿童人数远少于成人,我们也不希望他们住进 ICU。”

阿肯色大学医学科学生物统计学教授珍妮特·李 (Jeannette Lee) 表示,辉瑞提供的数据给她留下了深刻印象,该数据依赖于一种称为免疫桥接的方法。在这种情况下,辉瑞的试验表明疫苗会在儿童体内引发抗体。这些抗体与年龄较大的群体中产生的抗体进行了比较,这被用作疫苗可以保护孩子免受 COVID-19 感染的证据。

不过,库里拉对这种方法表示反对,并告诉同事“它基于一种我们知道会减弱的免疫原性标记物。”

他说,他希望根据先前感染等因素,在授权方面有更大的灵活性,包括对一些儿童进行一次注射,而对另一些儿童则不注射。

“有高危人群,我认为他们确实需要得到照顾,我们确实需要为他们提供疫苗。但是对于其他许多人来说,即使他们之前感染过 COVID,也可以接种一剂或不接种。我认为他们可能不再需要任何东西,”他说。

2021 年 5 月 13 日,一名 14 岁女孩在康涅狄格州哈特福德接种了辉瑞 COVID-19 疫苗。(约瑟夫普雷齐奥索/法新社通过盖蒂图片社)

副作用

接种辉瑞和莫德纳疫苗后的心脏炎症病例在青少年中最高,尤其是十几岁的男孩。根据提交给联邦政府运行的疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 的报告,辉瑞第二次给药后 12 至 49 岁的男性和辉瑞第二次给药后 12 至 24 岁的女性中,病例数高于预期。

据联邦当局称,在疫苗安全数据链监测系统中研究的确诊心肌炎或心包炎的儿童中,有超过一半需要住院治疗,但尚未确认是否是疫苗接种后因这些情况而死亡。

辉瑞表示,在其试验中,5 至 11 岁的儿童都没有经历过疫苗接种后的心脏炎症。使用三分之一给老年人的量,在一定程度上是为了抑制副作用,尽管最终结果如何还不得而知。

FDA 的科学家表示,他们确定该疫苗将比疫苗相关的心脏炎症病例、住院治疗和死亡预防更多的 COVID-19 病例、住院治疗和死亡。他们假设疫苗对 COVID-19 病例的有效性为 70%,对与该疾病相关的住院治疗的有效性为 80%。在年轻男性中,“好处似乎大于风险,”FDA 科学家Hong Yang (杨红)告诉成员们。她补充说,在年轻女性中,“好处明显大于风险”。

“这些年幼孩子的实际心肌炎发病率是多少?”波士顿儿童医院精准疫苗项目主任 奥弗·列维(Ofer Levy )博士想知道。他补充说,那个群体“可能不太容易患心肌炎,但现在这只是一种猜测”。“我们不确定这一点。”

公众也表达了担忧,认为安全数据不足以授权给这么小的孩子接种疫苗。

但其他成员指出试验数据,事实上 12 至 15 岁儿童的报告少于 16 岁和 17 岁儿童的报告,以及一般来说,与年龄较大的儿童相比,年龄较小的儿童患心脏炎症的人数较少。

“我对这个年龄组的心肌炎不像大孩子那样担心,”另一位 CDC 官员梅琳达·沃顿 (Melinda Wharton) 博士说。

成员们说,像 VAERS 这样的监测系统将有助于检测炎症是否成为年幼儿童的一个问题。

“如果监测系统确实开始看到疫苗接种导致的严重后果和死亡,我非常有信心,这些监测系统会告诉我们,我们需要像强生疫苗那样暂停,以便真正了解是什么影响了这个接种的年龄组,“匹兹堡大学癌症研究所教授帕特里克摩尔(Patrick Moore)博士说。

在视频中的这张图片中,埃里克·鲁宾 (Eric Rubin) 博士 (左) 解释了为什么他将在 2021 年 10 月 26 日的 FDA 咨询小组会议上投票建议 FDA 授权辉瑞的 COVID-19 疫苗用于幼儿。(大纪元时报食品药品监督管理局)

“同意”票

最终,大多数成员表示,该疫苗对 5 至 11 岁儿童的益处和预期益处超过了风险和潜在风险。

“我认为这种疫苗可能会有效减少这个年龄段的儿科 COVID,也可能有助于减少传播。在安全方面,我对较低的剂量感到鼓舞,……找到一种具有免疫原性且在反应原性方面没有太多的剂量,”波士顿儿童医院精准疫苗项目主任奥弗·利维博士说。

哈佛大学陈曾熙公共卫生学院的兼职教授埃里克·鲁宾博士说,他想让父母选择为他们的孩子接种疫苗,想象他有一个接受移植的孩子,尽管他和其他人一样,说可能是一些不应该接种疫苗的年幼儿童。

“不过,我认为如何广泛使用它是一个重要的问题。我知道这不是我们的问题,但我——我知道,我们有点把这个问题推给了 [CDC 的顾问小组]——但我确实认为这是一个相对接近的决定,”他说。

不久之后,在网上广泛传播的评论中,他补充说:“除非我们开始接种,否则我们永远不会了解这种疫苗的安全性。这就是它的方式。这就是我们发现其他疫苗(如轮状病毒疫苗)罕见并发症的方式。”

鲁宾在一封电子邮件中告诉《大纪元时报》,回应批评者说:“辉瑞-生物科技 COVID-19 疫苗在儿童中的临床试验没有显示出不良事件。迄今为止的所有数据都表明它是安全的。与成人一样,它将防止患有严重疾病的儿童住院治疗。疫苗有效,可以挽救生命。”

评论:

多么恐怖:“除非我们开始接种,否则我们永远不会了解这种疫苗的安全性?”大白话就是,不在5-12岁孩子身上做试验,我们怎么知道疫苗到底好不好!!!

瞪眼撒谎“辉瑞-生物科技 COVID-19 疫苗在儿童中的临床试验没有显示出不良事件!”因为你们对任何不良事件视而不见,我们都能看到麦迪的伤害,你们专家看不到?

FDA用政治正确,让想要投“不”的投票会被误解为我对疫苗的看法。这不是是否要给孩子打一切都不确定的试验疫苗,而是你否决就是反对疫苗。即使反对疫苗也是科学辩论的正确发展方式,但是,美国的政治已经和独裁中共极度相似了,顺我者昌逆我者亡!

还是退一万步说,父母将法律要求他们的责任和义务交给你FDA,你们强制夺走家长的权利,你们就必须承担起家长对孩子的责任!向麦迪这样惨重的伤害,生不如死,你们承担的起吗?

新闻来源:[theepochtimes.com] FDA Adviser Explains Why He Abstained From Vote on Pfizer’s COVID-19 Vaccine for Young Children

请阅读上篇:FDA 顾问解释为何放弃对辉瑞的幼儿疫苗投票1/2


审核:文乐
校对:阿伯塔
发布:信心满满

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