翻译: 波士顿五月花 冲天一怒

https://www.miamiherald.com/news/coronavirus/article253848808.html

FDA:停止使用某些中共国 N95 口罩

一家中共国 N95 制造商正在制造有缺陷的口罩,美国食品和药品管理局对医护人员表示“严重关切”。

“停止使用上海大盛生产的用于紧急情况的 N95 口罩 [包括带有其他品牌名称的口罩],”FDA 在给医疗服务供应商的警告中写道。“FDA 正在提醒医疗机构风险管理人员、采购人员和医疗保健人员,他们对上海大盛生产的某些 N95 呼吸器的质量存在严重担忧。FDA 正在评估担忧程度,并正与国家职业安全与健康研究所 (NIOSH)合作以了解和解决问题。”

由于上海大盛保健品制造有限公司(上海大盛)没有实施、维护和控制质量管理体系,其生产的 N95 口罩已被美国疾病控制与预防中心 (CDC) NIOSH吊销了所有口罩的 EUA。

FDA 发布了未经授权的口罩的批准代码标签:

“TC-84A-4329, TC-84A-4330, TC-84A-4331, TC-84A-4332, TC-84A-4334, TC-84A-4335, TC-84A-4336, TC-84A-4337, TC-84A-4398, TC-84A-4399, TC-84A-4400, TC-84A-4401, TC-84A-4463, TC-84A-4464, TC-84A-4465, TC-84A-4466, TC-84A-4467, TC-84A-4468, TC-84A-4469, TC-84A-4470, TC-84A-4471, TC-84A-4472, TC-84A-4473, TC-84A-4483, TC-84A-4484, TC-84A-4485, TC-84A-4486, TC-84A-4487, TC-84A-8150, TC-84A-8425, TC-84A-8543, TC-84A-8544, TC-84A-8545, TC-84A-8546, TC-84A-8547, TC-84A-8634, TC-84A-8635, and TC-84A-8636.”

FDA 建议医疗保健提供者停止使用呼吸机,并用 EUA 批准的呼吸机代替。FDA还在信中补充说:“如果您难以通过现有供应商获得 NIOSH 批准的呼吸机,请联系团购组织、分销商以及州或地区资源。”此外,FDA 还要求提供有关上海大盛口罩问题的报告。

FDA 鼓励医疗机构风险管理人员、采购人员和医疗保健人员报告这些 N95 呼吸机遇到的任何不良事件或疑似不良事件。及时报告不良事件可以帮助 FDA 识别并更好地了解与医疗器械相关的风险。

(文章仅代表作者本人观点,与GNews 无关)

新闻来源: FDA: Stop Using Certain Chinese N95 Masks


素材来源:冲天一怒

编辑 & 发布:jamie(文胤)